에이치엘비 많이 올랐다? 고점이다?

에이치엘비 임상성공 발표이후 강세
하지만 아직도 에이치엘비는 목 마르다.
연이은 호재 그리고 아직 시작도 안한 것들..

신라젠에서 하한가 3방 그리고 계단식 하락을 경험하고 들어간 에이치엘비.
진짜 소뒷걸음치다.쥐 잡은꼴이다.

627사태이후 나온 호재들

1.에스모 임상3상 성공발표
9월 마지막 날 에이치엘비는 상한가를 기록한다.
상한가 바로전 리보세라닙 글로벌 3상 성공결과 발표에 따른 것이다.
짧은 주식경험에 상한가는 처음이었다. 신라젠에서의 손실을 어쩜 복구하겠구나라는 생각을 한 날이다.

2.에이치엘비 "리보세라닙, 유럽종양학회서 Best of ESMO 2019 선정"
이번 학회에서 발표된 약 3천여개의 논문 중 Best라는 타이틀을 달았다. 에스모 학회에 참가한다라는 기사에도 상승을 하는데 우승한 격이라고 한다.

3.공매도와의 전쟁 프레임
주가가 이리 올랐는데도..공매는 숏커버링이 들어오지도 않았다. 개미는 지속적 매수운동을 하고 각종 유튜버들은 단결을 외치는 상황이다.

개미는 손실이 나면 유한책임이지만 선매도후 매수하는 공매의 경우는 무한책임이다. 도대체 상환은 언제하려는거지?

4.에이치엘비생명과학, 엘리바·에이치엘비와 삼각합병
에이치엘비생명과학은 엘리바의 주주로서 최대주주인 에이치엘비와 항암신약 개발회사인 엘리바(구 LSKB)의 합병에 동의하는 안건을 결의했다고 15일 밝혔다. 

이번 합병에 따라 에이치엘비생명과학은 보유 중인 엘리바 주식 전량(32만5010주)을 에이치엘비에 교부하고 이에 대한 대가로 에이치엘비 보통주 58만6098주와 현금 397만 달러(47억842만원)을 받게 된다. 
솔직히 이게 왜 호재인지는 모르겠다. 다들 호재란다. 그러니 호재라고 생각하면 된다.

5. 아직 대기중인 호재들

●고형암(+옵디보) 임상1상 진행중
●고형암(+키트루다) 임상 2상 진행중
●위암 2차 (+파클리탁셀) 임상2상 진행중
●간암 1차 (+캄렐리주맙) 임상3상 진행중
●선양낭성암종 라보세라닙 단독 임상2상 진행중(희귀의약품)
●대장암 3차 (+론서프) 임상2상 진행중
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☆☆☆엘비그룹 향후 일정
10월24  FDA미팅 PRE NDA
10월31 엘리바 합병납입일
11월08  MSCI리밸런싱 편입발표
11월14 엘리바합병주총
11월15 합병등기완료
11월중순경 FDA NDA파일링
2020 2-3분기 FDA승인
올해말 내년초 일본LO
◇일본지역 엄청난 고로열티의 L/O,
◇네오파마와의 중동진출 성과
◇ 글로벌빅파마들의 협업러시 결과
◇옵디보와 키트루다와의 병용임상 발표
◇항서제약 리보세라닙 간암 폐암 적응증 추가 등

JAK3억제제 2020년 전임상 개발2021년 초 임상시험 신청예정
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엘생주담 02-2627-6700
엘비주담 02-3453-4414

NDA 관련 절차는 아래와 같습니다.

1. Pre-NDA meeting: 먼저 FDA측과 NDA 제출과 관련한 회의를 합니다. 이 회의를 통해서 임상 결과가 NDA 제출 조건에 부합하는지 등을 확인할 수 있습니다. 만일 여기서 제출이 불가하다는 얘길 듣게 되면 추가 임상에 대해서 논의가 있을 것으로 봅니다.

2. NDA 제출(submission): 임상결과, 마케팅 계획(약의 이름, 성분, 효능, 적응증 등 환자/의사/약사 등에게 공개될 정보의 적절성 검토를 위해), 생산 계획이 포함된 NDA를 작성해서 제출합니다. 따라서, NDA 제출을 위해서는 CMO 계약을 하던 자체적으로 cGMP급 생산시설을 확보하던 생산에 대한 사전 준비가 필요합니다.

3. NDA filing: 제출된 NDA에 대해서 FDA는 60일 안에 filing을 하던지 아니면 'refuse to file' 결정을 내리던지 하게 됩니다. Filing이 되면 NDA의 내용을 검토하게 될 review team이 배정되고 세부적인 검토에 들어가게 되며 만일 제출된 NDA의 내용에 review에 부적합한 결격사유가 발견되면 그 구체적인 내용과 함께 filing 거절을 통보하게 됩니다.

4. NDA review: 배정된 review team이 보통 8개월 정도의 기간을 두고 임상 데이터, 마케팅 계획, 생산 계획의 적절성을 검토합니다. 생산시설에 대해서는 현장 실사도 있습니다. 이렇게 review가 끝나면 시판승인이 나거나 만일에 NDA 내용중에 문제가 발견되면 그 구체적인 내용에 대한 지적을 담은 답변서를 보내 옵니다.


6.광기
주가의 가장 큰 영향은 기대감이라고 합니다.
-어제보다 종가가 높을 것이라는 기대
-공매가 숏커버링을 들어갈 것이라는 기대
-신약이 성공하고 글로벌팜이 될 것이라는 기대

기대가 확신을 넘어 광기스러운 모습을 보이고 있습니다. 임상성공 발표이후 627이전 주가와 전고점은 너무 쉽게 올려 버렸습니다. 24일 NDA이후 다시 한번 슈팅을 기대해 봅니다.

대한민국 시총 1위 그날까지..